Asdaf Business Services
Login
الملف الفني للأجهزة الطبية

الملف الفني للأجهزة الطبية

Overview

الملف الفني للأجهزة الطبية — نظامٌ متكامل احترافي مبنيٌّ على Excel لإعداد وإدارة الملف الفني للأجهزة الطبية، مُصمَّم خصّيصًا وفق متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ومتوافق مع المعايير الدولية: ISO 13485:2016 و ISO 14971 و EU MDR 2017/745. اختصر أسابيع الإعداد، واحصل على ملف فني جاهز يمكّنك من إعداد أجهزتك الطبية للتسجيل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بثقة ومطابقة لمعايير ISO 13485:2016 وISO 14971 وEU MDR 2017/745.

Read full description
3 add-on services available for this productComplete your order with the training and consulting support your team needs.
1,499.00SAR

This is a digital product and is non-refundable once downloaded.Read the refund policy

  • Instant accessDigital files delivered quickly
  • Consultant-backedGuided by experienced specialists
  • Secure transactionsProtected checkout flow

Details

الملف الفني للأجهزة الطبية

نظامٌ متكامل احترافي مبنيٌّ على Excel لإعداد وإدارة الملف الفني للأجهزة الطبية، مُصمَّم خصّيصًا وفق متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ومتوافق مع المعايير الدولية: ISO 13485:2016 و ISO 14971 و EU MDR 2017/745.

نظرة عامة

حلٌّ جاهز للاستخدام يجمع 31 صفحة مترابطة تغطّي دورة حياة الجهاز الطبي بالكامل — من بيانات المصنع والتصميم، مرورًا بالمخاطر والاختبارات والتصنيع، وصولًا إلى الوسم والشهادات والمراقبة بعد التسويق. مُهيّأ افتراضيًا لمنتج كمامة طبية من ثلاث طبقات (EN 14683)، وقابل للتكييف مع أي جهاز طبي آخر.

مبنيٌّ حسب متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لتسجيل الأجهزة الطبية والحصول على تصريح التسويق.

 لمن هذا الملف؟

  • مصنّعو الأجهزة الطبية الباحثون عن توثيق فني مطابق لمتطلبات SFDA
  • مسؤولو الجودة والشؤون التنظيمية (QA/RA)
  • الشركات المتقدّمة لتسجيل منتجاتها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
  • الاستشاريون في مجال الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية

 أبرز المزايا

📋 تغطية شاملة (31 صفحة) ضبط الوثائق

  •  بيانات المصنع والمنتج
  •  المواصفات وقائمة المواد
  •  مدخلات/مخرجات التصميم
  •  إدارة المخاطر
  •  الاختبارات الأدائية والبيولوجية
  •  التقييم السريري
  •  التصنيع والمعايرة
  •  الوسم وUDI
  •  نظام الجودة
  •  CAPA
  •  المراقبة بعد التسويق
  •  الشهادات.
  •  ذكاء آلي مدمج
  • حاسبة مخاطر RPN تلقائية (S×O×D) مع تقييم المخاطر المتبقية
  • تنبيهات صلاحية ذاتية للشهادات والمعايرة (سارية / قريبة / متأخرة)
  • خريطة حرارية ملوّنة لمصفوفة المخاطر تتحدّث فورًا مع القيم

🔄 ديناميكي وقابل للتوسّع كل السجلات مبنية كجداول Excel رسمية — أي إضافة مستقبلية ترث التنسيق والصيغ والتنبيهات تلقائيًا دون أي عمل يدوي.

  •  تصميم احترافي
  • لوحة تحكم رئيسية بروابط تنقّل سريعة لكل الأقسام
  • هوية بصرية موحّدة وثنائية اللغة (عربي/إنجليزي)
  • جاهز للطباعة (احتواء صفحة واحدة + ترقيم تلقائي)
  • ترميز لوني معياري للمدخلات والصيغ

 جاهز للتدقيق بنية مترابطة، معرّفات منتج موحّدة، خلايا إدخال محميّة منطقيًا، وتوثيق كامل قابل للمراجعة أمام مفتّشي هيئة الغذاء والدواء السعودية والجهات الرقابية.

  •  القيمة المضافة

يختصر أسابيع من إعداد التوثيق الفني اليدوي إلى نظام جاهز، يقلّل أخطاء الامتثال، ويسرّع موافقات SFDA — بتصميم عربي احترافي نادر في السوق.

Add-on services

Complete your order with the training and consulting support your team needs.

System Usage Training

Hands-on training for users to operate the system and use its core features efficiently.

300.00SAR
Minimum employees: 3

Internal Audit Training

Training on internal audit methodology, checklists, evidence collection, nonconformities documentation, and improvement plans.

300.00SAR
Minimum employees: 3

System Requirements Training

Explains system requirements, policies, and procedures needed for correct implementation and operation.

300.00SAR
Minimum employees: 3

Explore more

Related document packs

Complementary packs to strengthen your compliance program.

Chat on WhatsApp